Deputații AUR Mihail Albișteanu și Cristian Ivănuță sesizează ministrului Sănătății disfuncționalitățile din domeniul industriei farmaceutice

Deputații AUR Mihail Albișteanu și Cristian Ivănuță sesizează ministrului Sănătății disfuncționalitățile din domeniul industriei farmaceutice și solicită ministrului Alexandru Rafila să transmită răspuns la întrebarea: ce măsuri veți lua pentru a remedia problemele?

Producători cu o lungă activitate în industria farmaceutică sesizează o serie de disfuncționalități importante în legătură cu domeniul industriei farmaceutice:

• Soluționarea cu dificultate a dosarelor APP;
• Dificultăți însemnate și termene extrem de mari în ceea ce  privește soluționarea dosarelor ce vizează exportul în statele UE prin MRP (Mutual Recognition Procedure);
• Procedură îndelungată și dificilă de eliberare a Declarațiilor de Export și a Certificatelor (Certificate of Pharmaceutical Product) necesare pentru înregistrarea produselor farmaceutice românești în alte țări;
• Absența instituțiilor acreditate în efectuarea studiilor clinice necesare pentru completarea dosarelor în cazul unor produse farmaceutice ce se încadrează în grupul „Dispozitive Medicale”;
• Absența unui organism apt să certifice marcajul CE pentru dispozitive medicale ;
• Absența unui departament de îndrumare în cadrul ANMDMR care să tranșeze problemele privind procesul de producție, deși legislația care tratează Reorganizarea ANMDMR prevede acest aspect ;
• Necesitatea înființării unor puncte regionale cu personalitate juridică, cu putere de decizie, capabile să rezolve problemele producătorilor de medicamente din zonele respective ;
• Necesitatea verificării, reanalizării și reconsiderării unor aspecte și condiții privind relația ANMDMR cu EMA;
• Criterii și condiții extrem de dure prevăzute de legislația națională în ceea ce privește exportul produselor farmaceutice pe piața UE ;
• Necesitatea simplificării și urgentării procedurii de examinare și de eliberare a Autorizațiilor de fabricație în cazul unităților deja certificate. Din cauza întârzierilor, contractele privind unele medicamente au fost reziliate, astfel încât a fost necesară reluarea procedurii de înregistrare a produsului ;
• Dificultate exagerată și nejustificată în examinarea și eliberarea documentațiilor de către ANMDMR;
• Absența preocupărilor la nivelul ANMDMR pentru realizarea unor obiective industriale pentru sinteza diferitelor substanțe API, în vederea limitării importurilor;
• Aderarea cu ciudat de mare ușurință a ANMDMR la OSMR, organizație a cărei înființare și funcționare ridică foarte multe semne de întrebare;
• Existența unor taxe pentru activitatea de supraveghere a serializării, desfășurată de OSMR ;

Aceste disfuncționalități nu fac decât să descurajeze și să îngreuneze în mod nejustificat activitatea de producție farmaceutică a firmelor românești.

Având în vedere cele expuse mai sus :

1. Ce măsuri veți întreprinde pentru a remedia deficiențele invocate de producătorii de produse farmaceutice ?